REACH 法规的简介Yd9916
原载：全国染整新技术协作网简讯，2008/4；1-3
【编者的话】最近数月陆续接到一些企业来电询问有关REACH法规事宜，鉴于REACH法规将于今年6月1日起实施。为此写了"REACH法规简介"一文，后觉得企业该如何应对未述及，而补写了"染整企业如何应对REACH法规"一文，现一并刊出，作为染整协作网配合REACH法规即将实施出一份力，供参考，不妥之处请指证。
欧盟的《化学品注册、评估、授权和限制制度》简称REACH法规(Registration Evaluation Authosization and Reastriction Chemicals)，已于2007年6月1日实施。它将替代欧盟现有的40多个关于化学品的指令和法规，是欧盟推出的又一新的集技术性、环境性和社会性于一体的综合性贸易壁垒。因此，对REACH法规产生的由来及其主要内容有所理解，才能进行研究其应对措施。为此，对REACH法规的由来和内容简述于后，供参考。
一、REACH法规的由来
(一)背景
随着世界科学技术的进步和发展，新物质和新材料也不断问世，化学品对人类的健康和环境潜在的影响日益受到社会各界人士的关注。欧盟理事会在对现有化学品使用管理体系审议时，发现该管理体系尚存在一些问题，即现行法规不能对大量应用于各种商品中的化学品提供充分的信息，不知道这些化学品是否存在危险，也不知道这些化学品是如何影响人类健康和对环境造成潜在的危害。
为实现化学工业可持续发展的战略目标，欧盟于2003年3月初，将由原来的"关于欧洲共同体未来化学品的政策"的战略建议修改成《未来化学品政策战略(草案)》白皮书发表，同年5月7日又发表了与之配套的《关于化学品注册、评估、授权和限制的咨询文件》，征求了包括欧洲之外的有关利益方的意见。2003年10月提出了新的REACH法规提案。该法规2004年1月向世贸组织(WTO)作了通报，并于2005年11月和2006年12月两读通过。12月13日欧盟官方网站发布最新消息：REACH法规经欧盟议会以529票赞成，98票反对，24票弃权通过，定于2007年6月1日正式实施。
(二)目的
是保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，使社会可持续发展，并防止欧盟内部市场的分裂，增加化学品信息的透明度与国际接轨，促进非动物试验和保持与欧盟的国际义务相一致。
实质上说，REACH法规持促进化学工业的革新，生产更安全的产品，刺激竞争和增长。创造一个单一的有条理的调控体系，使企业能够更容易地生产新的化学品。由于人们可以在全球范围内自由地获得由REACH法规带来的大量信息，全世界的化学品管理将得到改善，全球合作也会受到鼓励。
(三)特征
化学品的生产和使用的风险由企业承担，实行严格的管理制度。
实行"无数据无市场"，即按REACH法规对化学品及其相关下游产品进行注册取得相应授权，否则不能在欧盟成员国生产和欧盟市场上经销。
由于化学品注册、评估和授权的要求内容多，检测量大和费用高，多数企业难以承受，从而形成--道无形的屏障，阻止发展中国家的化学品及其下游产品进入欧盟市场。
二、REACH法规的主要内容
英文版REACH法规有1152页，中文本约32万字，包括16个部分和17个附件，其中有法律条文和技术标准。REACH法规涉及大约3万多种化学品及其下游应用的产品约为300-500万种，需要开展注册、检测、评估和市场准入工作。其中注册、注册和评估、注册评估和许可的比例分别为80%，15%和5%。
(一)关于注册
年生产量或进口量(含单独或在其它产品中的)超过1吨的化学品，其生产商或进口商均需向REACH中央数据库进行注册，提供化学品的相关信息。注册人必需是欧盟法律约束范围内的生产商或进口商。非欧盟企业可找代理进行注册。
现行的化学品管理体系，分现有化学品和新化学品两类。凡1981年9月之前上市的化学品称谓现有化学品，之后上市的称谓新化学品。欧盟市场现有化学品100106个，其中年销售量超过l吨的有30220个。现有化学品占市场上全部化学品总数的99%以上。
2008年6月开始予注册，根据不同化学品及其生产量限制历时11年完成(2018年前)，其注册时限如下:
1、年产量1-100吨，必须在本法规生效后的11年内完成注册;
2、年产量l00-l000吨，必须在本法规生效后的6年内完成注册;
3、 年产量超过l000吨或1吨以上属高度关注的化学品，必须在本法规生效后的3年内完成注册;
4、新化学品必须在本法规生效后的2个月内完成注册；
5、未能按期注册的生产商和进口商的产品不能进入欧盟市场。
可免除注册的计有：
l、现有其它法规已覆盖的化学品，如放射性物质、农药、食品添加剂、医药产品等，
2、年产量或进口量在1吨以下产品;
3、仅用于科研或产品开发的化学品，可申请免除注册，免除时限最长为5年，但医药产品可延长至10年;
4、在尚未建立科学、有效、简捷的聚合物危害性评价方法之前，聚合物可免除注册责任，但单体不可免除；
5、某些化学品生产成其它化学物后，不会再分离和释放出来的;
6、REACH法规豁免附件中规定的化学品。
(二)关于评估
1、 文件评估与物质评估
文件评估是检查注册申请是否与注册要求相一致，对所有动物试验提案均需先进行文件评估，确定是否可以分享已有的试验数据，以避免不必要的动物试验。
物质评估由欧盟机构根据其相关标准，对任何有理由被怀疑对人体健康或环境可能造成危害的化学物质进行测试。数据必须是经GLP认证的实验室测定的。
2、风险评估报告
申请授权时，企业必须提交涉及该化学物质整个生命周期的风险评估报告，证明使用该化学物质的效益大于消除其对人体健康和环境造成的危害而引发的成本。风险评估内容包括：与该化学物质危险性有关的健康、毒理学及生态毒理学的数据，生产和不同使用状况时的风险，以及如何掌握和限制这些风险的方法等。
(三)关于授权
1、经认定对人体或环境会造成严重影响而被列为重点监控对象的化学物质，必须实行严格的市场准入许可。
2、列入REACH法规附录中必须授权使用的化学物质，只有在特殊用途或特别许可的情况下才能使用。
3、某化学物质只有在其可能产生的危害风险可以被"充分控制把握的"前提下，才可被授权使用。
4、如果无法充分把握风险则需对风险系数、社会和经济重要性及有无替代品等因素评估后，决定是否授权使用。
(四)关于限制
在处理化学品危害的风险问题时，所有产品都受到欧盟限制性规定的约束。发挥限制作用的相关现行生产、销售和使用的法令将成为REACH体系中的组成部分，并列入规定的附件中，同时还规定了加入新限制和修改现行限制规定的程序。
三、REACH法规的执行
设立欧洲化学品管理局，负责REACH法规的执行。欧洲化学品管理局由欧盟委员会监管，在各成员国对评估意见不一致时作出决定，并对许可和限制事务作出决定。
欧洲化学品管理局的工作是：
(一)所有注册的中央管理机构，负责运行管理中央数据库，审查注册文件资料是否符合要求，以及协调评估过程;
(二)作出是否要求提供进一步信息和数据的决定;
(三)向欧盟委员建议应重点关注的化学物质;
(四)设若干技术咨询委员会。