药品审批腐败黑幕有多深

批文价格可高达千万yd6511

郝亚超

原载：（青岛）老年生活报2006/2/24/7

2006年1月12日晚，国家食品药品监督管理局(简称SFDA)药品注册司司长曹文庄等多名官员被北京市西城区检察院突然带走。长期以来隐藏在黑色大幕下的药品注册"权钱交易"，正在被拉开。

“宽沟”事件

1月l2日，国家食品药品监督管理局在北京郊区宽沟召开为期两天的"2006年全国食品药品监督管理工作会议"。这是全国药监系统的总结年会，包括全国各省市的药监局长们都来参加。

“1月12日晚饭后的会议上，曹文庄(国家食品药品监督管理局注册司司长、中国药学会秘书长)、卢爱英(注册司助理巡视员、原注册司化药处处长)、王国荣（国家药典委员会秘书长，原中国药品生物制品检定所副所长）等数位司局级干部以及3位药品注册司的处级干部被突然叫到会场外，来人说有要事通知他们。”据当时在场人士透露，那天晚上，会场里的人们就再没有见到这些官员回到会场来。

知情人士表示，卢爱英、王国荣二人的问题可能比较确切，所以由检察院直接带走，而曹文庄目前还在"双规"阶段。

据传闻，"宽沟事件"并非突然。早在2005年11月，曹文庄等人就曾被有关纪检监察部门找去谈过话。

而被找去"谈话"的原因，业界猜测，认为是与沿海某城市专门协助企业注册药品的民营研究机构的总裁被检察机关刑拘有关。知情人士透露说，此人曾交待出了一份长长的、在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单，"涉案金额之大、涉嫌人员之多，令人咋舌。"据说，此人在数年内敛财数额超过2亿元。

在传言中，一些业内人士将猜测指同了位于广州的天之骄药物开发有限公司创始人、总裁张平。

根据公开资料，天之骄目前可以说是广东省新药报批数量最大的企业，近四年来业绩增长迅速。

药品注册黑幕

据报道、仅2004一年，国家食品药品监督管理局便受理了10009种新药报批，而同期美国药监局受理新药报批数量仅148种。业内观察家指出，尽管这与中美之间对新药概念的界定不同有关——中国将首次进入市场的仿制药也定义为新药，但是，这说明了中国在新药审批中存在的标准模糊、把关不力等制度缺陷。

另外一个数字是，曾经每片3分钱的阿斯匹林，早已在各大医院及药房不见踪影，而取而代之的高价药"巴米尔"，每10片6.3元，其成分也就是单一的阿斯匹林，价格一下子涨了20倍。

因此，联系到对以上主管药品注册官员的调查，人们看清楚了药价注册机制中的权力寻租以及价格黑幕——尽管国家发改委一再降低药价，但百姓的购药开支却越来越高 ——新药层出不穷，一个又一个让百姓眼花缭乱，"换包装不换药"，只需一个批号，廉价的、利润低的药，眨眼就可以赚得盆满钵满。

而且，在充满着浮躁与利益至上的医药企业里，即便是真正研发的新药，处身在缺乏透明与监管的药品注册体系中，也一样难以规规矩矩的申报批号。

"因为医药企业必须想尽办法用最快的时间、最简单的手续获得药品批文，抢先占有市场。所以，一个地下‘药品批文市场’就此产生了。"一位业内人士说。

"正常情况下，一个新药批文从研发到审评通过需要至少五年时间，在此期间要做大量的实验室实验和临床实验。但是，在最近几年，市场上涌现出大量药品报批公司或机构，他们把官员和专家聘为顾问，按月或按项目发放给他们巨额提成，甚至让官员和专家到药企参股分红。在他们那里，搞二个新药批文的速度从一个星期到几个月不等，一类、二类、三类……新药、中药、化学药、生物制剂等不同品种不同类别，批文的价格都不一样。价格低则数百万元，高则上千万元。"该业内人士说。

由于种种利益链条的分成，使得药价偏离成本，"虚高"不下，已是医疗系统公开的秘密，也牵连了整个医疗体制改革的进展，成为"中国医疗体制改革不成功"的原因之一。